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I期临床研究中心介绍

2023-02-03 16:56

致力于建设国内领先、符合国际标准的药物临床研究中心，我院新成立了I期临床研究中心，隶属医院药物临床试验机构。经过三年的筹建，I期临床研究中心正式建立，中心选址10号楼10层，建筑面积700平方米，设床位29张（可扩张至50张），抢救床1张，主要从事药物人体耐受性研究、药代动力学研究、生物等效性试验、肿瘤新药研发等工作。I期临床研究中心环境优美舒适，设有知情室、配餐室、体格检查室、采血区、活动区、离心室、样本储存室、药物储置室、I期档案室、I期办公室、值班室、护士站等各功能区，房间布局合理、功能齐全。设备设施完善，配有GPS同步时钟、超低温离心机、超低温冰箱、冷藏柜、温控系统、加湿器、除湿机等。抢救室配有心电监护仪、转运呼吸机、除颤仪、心电图机、转运车等设备，为受试者提供安全保障。根据GCP等相关法规要求，制定了相关的制度和标准操作规程，包括质量控制、受试者管理、试验药物管理、样本管理、档案保存、仪器操作、应急预案等SOP。具有完善的管理制度和SOP，保证试验过程合理、规范和科学。中心承接院内所有项目单点PK采血、单点离心及样本保存。