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    我院I期临床试验中心顺利通过专家现场评估检查

    2023-01-31 13:02

    元月17日,广东省第二人民医院I期临床试验中心接受现场评估检查。经过汇报、检查、反馈,临床试验中心顺利通过验收。医院院长瞿红鹰,副院长兼药物临床试验机构负责人刘红梅,科教部主任刘爽,医院伦理办公室主任黎飞猛,临床研究部主任兼GCP办公室主任,I期临床试验中心主任卢慧勤,I期临床试验中心PI孙瑞琳教授、张青教授、卜俊国教授及I期临床试验中心全体工作人员出席首次会议。

    汇报会上,我院院长瞿红鹰首先向检查组介绍了医院的发展概况以及I期临床试验中心的筹建情况。瞿院长指出,我院I期临床试验中心的建立,既是顺应新时代国家发展的需要,也是我院科研事业发展的需要。医院一直高度重视临床试验的研究和发展,争取将I期临床试验的发展提到一个新的高度。

    随后,I期临床试验中心主任卢慧勤汇报了GCP和I期临床试验中心的硬件设施和建设情况。伦理办黎飞猛主任汇报了伦理运行管理情况。

    我院I期临床试验中心位于医院高级医学中心10号楼的10楼,建筑面积约700平方米,设临床试验观察床12张(未来可扩展到50张床位),抢救床1张,配有除颤仪、监护仪、吸引器、心电图机等完善的医疗抢救设施,并与ICU建立了绿色通道,能确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

    除观察病房外,I期临床试验中心还配备知情室、受试者筛查区、娱乐与活动区、护士站、医生办公室、I期试验药房、药物准备室、样本处理及保存室、资料室、监查室等。配备有先进专业的仪器设备,24h温湿度中央监控报警系统、超低温冰箱、医用低温保存箱、药品冰箱、高速冷冻离心机、GPS卫星同步时钟系统等。整个I期临床试验中心对受试者进行封闭式管理,并实现Wifi全覆盖,为受试者提供了舒适的环境。

    I期临床试验中心成员梯队构成合理,技术力量雄厚,研究室现有专职研究人员10名,其中博士4人,硕士4人,本科学历2人;具有高级职称4人,中级称职2人,初级称职4人;是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。同时本中心储备了兼职医生6名、兼职护士12名及兼职样本处理人员2名,全体兼职人员均取得GCP证书,作为后备力量,随时准备充实到研究团队中。这些齐全的设备、专业的技术人才为我院I期临床试验中心的顺利开展提供了可靠保障。

    按照I期临床试验检查标准的要求,由广州中医药大学附属祈福医院药物临床研究机构办何艳玲主任、南方医科大学大学珠江医院药物临床研究机构办贺帅主任、番禺区中心人民医院机构办徐佐恒主任、广东省药物不良反应监测中心葛秋萍科长组成的专家检查组对我院I期临床试验中心的组织结构、人员构成、培训情况和运营模式、设备设施、管理制度和SOP、质量控制体系等方面进行了考核和现场检查,对I期临床试验病房负责人、医护人员、质控员、药物管理员等关键人员进行了提问考核。

    专家组对我院I期临床试验中心高起点谋划、高标准建设、高水平管理给予了高度评价,对团队寄以“坐拥智慧琶洲及广州塔一流景观、设施一流、瞄准创新、争创典范”的殷切厚望。最后,专家组一致同意我院I期临床试验中心通过现场评估。



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