我院I期临床试验中心顺利通过专家现场评估检查

元月17日，广东省第二人民医院I期临床试验中心接受现场评估检查。经过汇报、检查、反馈，临床试验中心顺利通过验收。医院院长瞿红鹰，副院长兼药物临床试验机构负责人刘红梅，科教部主任刘爽，医院伦理办公室主任黎飞猛，临床研究部主任兼GCP办公室主任，I期临床试验中心主任卢慧勤，I期临床试验中心PI孙瑞琳教授、张青教授、卜俊国教授及I期临床试验中心全体工作人员出席首次会议。

汇报会上，我院院长瞿红鹰首先向检查组介绍了医院的发展概况以及I期临床试验中心的筹建情况。瞿院长指出，我院I期临床试验中心的建立，既是顺应新时代国家发展的需要，也是我院科研事业发展的需要。医院一直高度重视临床试验的研究和发展，争取将I期临床试验的发展提到一个新的高度。

随后，I期临床试验中心主任卢慧勤汇报了GCP和I期临床试验中心的硬件设施和建设情况。伦理办黎飞猛主任汇报了伦理运行管理情况。

我院I期临床试验中心位于医院高级医学中心10号楼的10楼，建筑面积约700平方米，设临床试验观察床12张（未来可扩展到50张床位），抢救床1张，配有除颤仪、监护仪、吸引器、心电图机等完善的医疗抢救设施，并与ICU建立了绿色通道，能确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

除观察病房外，I期临床试验中心还配备知情室、受试者筛查区、娱乐与活动区、护士站、医生办公室、I期试验药房、药物准备室、样本处理及保存室、资料室、监查室等。配备有先进专业的仪器设备，24h温湿度中央监控报警系统、超低温冰箱、医用低温保存箱、药品冰箱、高速冷冻离心机、GPS卫星同步时钟系统等。整个I期临床试验中心对受试者进行封闭式管理，并实现Wifi全覆盖，为受试者提供了舒适的环境。

I期临床试验中心成员梯队构成合理，技术力量雄厚，研究室现有专职研究人员10名，其中博士4人，硕士4人，本科学历2人；具有高级职称4人，中级称职2人，初级称职4人；是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。同时本中心储备了兼职医生6名、兼职护士12名及兼职样本处理人员2名，全体兼职人员均取得GCP证书，作为后备力量，随时准备充实到研究团队中。这些齐全的设备、专业的技术人才为我院I期临床试验中心的顺利开展提供了可靠保障。

按照I期临床试验检查标准的要求，由广州中医药大学附属祈福医院药物临床研究机构办何艳玲主任、南方医科大学大学珠江医院药物临床研究机构办贺帅主任、番禺区中心人民医院机构办徐佐恒主任、广东省药物不良反应监测中心葛秋萍科长组成的专家检查组对我院I期临床试验中心的组织结构、人员构成、培训情况和运营模式、设备设施、管理制度和SOP、质量控制体系等方面进行了考核和现场检查，对I期临床试验病房负责人、医护人员、质控员、药物管理员等关键人员进行了提问考核。

专家组对我院I期临床试验中心高起点谋划、高标准建设、高水平管理给予了高度评价，对团队寄以“坐拥智慧琶洲及广州塔一流景观、设施一流、瞄准创新、争创典范”的殷切厚望。最后，专家组一致同意我院I期临床试验中心通过现场评估。